DESCRIPTION
VOLUME est un gel visco-élastique d’acide hyaluronique réticulé d’origine non animale, lentement résorbable dans le temps, incolore, transparent, stérile, apyrogène et physiologique contenant 0,3 % en masse de chlorhydrate de lidocaïne pour ses propriétés anesthésiantes. Il se présente en seringue de1,2 mL, pré-remplie, à usage unique. Chaque boîte contient 2 seringues de VOLUME, 4 aiguilles stériles de 27G½ », à usage unique et réservées à l’injection de VOLUME, une notice et 4 étiquettes de traçabilité. Afin de garantir la traçabilité du produit, l’une des deux étiquettes devra être apposée dans le dossier du patient et l’autre devra être remise au patient.
UTILISATIONS PRÉVUES / INDICATIONS
Les produits ART FILLER® sont destinés à la correction des modifications de la structure de la peau liées au vieillissement : comblement des rides et des plis de la peau du visage, restauration des volumes.VOLUME est un implant injectable indiqué pour la restauration des volumes du tiers moyen du visage, de l’angle mandibulaire et des tempes par injection sous-cutanée, supra-périostée ou en derme profond. La présence de lidocaïne vise à diminuer la sensation douloureuse du patient lors du traitement.
CONTRE-INDICATIONS
VOLUME ne doit pas être injecté :
- Pour la correction des rides superficielles.- Dans les régions péri-orbitaire (paupière, patte d’oie, cerne) et glabellaire ou dans les lèvres.
- Dans les vaisseaux sanguins.
- Dans les muscles.
- Dans un site où un implant de comblement non résorbable a déjà été injecté.
- Ne pas sur-corriger.
VOLUME ne doit pas être utilisé :-
- Chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l’acide hyaluronique, à la lidocaïne et aux anesthésiques locaux de type amide.
- Chez les patients présentant des antécédents de maladie auto-immune ou recevant une immunothérapie.
- Chez des patients souffrant d’épilepsie non contrôlée par un traitement.
- Chez des patients atteints de porphyrie.
- Chez des patients ayant tendance à développer des cicatrices hypertrophiques.
- Chez des patients ayant des antécédents d’angines récidivantes associées à un rhumatisme articulaire aigu avec localisation cardiaque.
- Chez la femme enceinte ou allaitante.
- Chez l’enfant.
- Dans les zones qui présentent des lésions cutanées inflammatoires et/ou infectieuses (acné, herpès…).
- Immédiatement avant ou après un traitement par laser, peeling chimique profond ou une dermabrasion.
INCOMPATIBILITÉS
Il existe des incompatibilités entre l’acide hyaluronique et les composés d’ammonium quaternaire comme les solutions de chlorure de benzalkonium. C’est pourquoi VOLUME ne doit jamais être mis en contact avec des instruments médico-chirurgicaux traités avec ce type de produit.
PERFORMANCES
Dans une étude prospective multicentrique conduite avec ART FILLER® VOLUME sur la restauration des volumes de la région médio-faciale, 66 % des patients connaissaient toujours une amélioration cliniquement significative 12 mois après le traitement, et 37 % 18 mois après le traitement.
MISES EN GARDE
- VOLUME n’est pas indiqué pour des injections autres que sous-cutanées, supra-périostées ou en derme profond. La technique et la profondeur d’injection varient en fonction du site de traitement.
- Ne pas injecter dans les vaisseaux sanguins, les os, les tendons, les ligaments, les muscles et les grains de beauté.
- L’injection involontaire d’un produit de comblement dans un vaisseau sanguin de la face peut être la cause d’effets indésirables rares mais graves tels qu’une embolisation, pouvant entraîner des troubles de la vision, une cécité, un accident vasculaire cérébral et des lésions et/ou une nécrose de la peau et des tissus sous-jacents. Ces rares cas d’embolisation sont surtout rapportés lors d’injections au niveau de la glabelle, du nez ou de la région péri-nasale, du front et de la région péri-orbitaire.
- Vérifier la date de péremption et l’intégrité de l’emballage avant utilisation. Ne pas utiliser une seringue dont le bouchon de l’extrémité a été ouvert ou déplacé dans le blister.
- Ne pas réutiliser. Une réutilisation présente des risques (par exemple de contamination croisée) pour le patient.
- Ne pas re-stériliser.
- Après utilisation, jeter la seringue et le produit restant. L’aiguille doit être jetée dans un collecteur prévu à cet effet. Se référer aux directives en vigueur pour assurer leur élimination.
- Ne jamais tenter de redresser une aiguille recourbée mais la jeter et la remplacer
COMPOSITION
- Acide hyaluronique réticulé : 25 mg
- Chlorhydrate de lidocaïne : 3 mg
- Tampon phosphate pH 7,2 : QSP 1 g
Une seringue contient 1,2 mL de VOLUME
STÉRILISATION
Le contenu des seringues de VOLUME est stérilisé à la chaleur humide. Les aiguilles de 27G½ » sont stérilisées par irradiation.
CONDITIONS DE CONSERVATION
Conserver entre 2°C et 25°C, à l’abri du rayonnement direct du soleil.
PRÉCAUTIONS D’EMPLOI
- L’utilisation de VOLUME est réservée aux médecins formés aux techniques d’injection.
- Il n’y a pas de données cliniques disponibles en termes d’efficacité et de tolérance quant à l’injection de VOLUME dans une zone ayant déjà été traitée avec un autre produit de comblement.
- Il n’y a pas de données cliniques disponibles en termes d’efficacité et de tolérance quant à l’injection de
VOLUME pour les phototypes de Fitzpatrick V et VI.
- Il n’y a pas de données cliniques disponibles en termes d’efficacité et de tolérance quant à l’injection de VOLUME chez des patients présentant des antécédents d’allergies sévères multiples ou de choc anaphylactique. Le médecin devra donc décider de l’indication au cas par cas en fonction de la nature de l’allergie et il devra assurer une surveillance particulière de ces patients à risque. Notamment, il peut être décidé de proposer un double test ou un traitement préventif adapté préalablement à toute injection.
- VOLUME doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des troubles de la conduction cardiaque.
- VOLUME doit être utilisé avec beaucoup de précautions chez les patients atteints d’insuffisance hépatocellulaire avec troubles de la coagulation ainsi que chez les patients traités par des médicaments diminuant ou inhibant le métabolisme hépatique susceptibles d’entraîner des troubles de la coagulation.
- Le volume d’injection dépend de la correction requise et reste à l’appréciation du praticien. La dose recommandée par site de traitement est de 1,2 mL. Un maximum de deux séances de traitement par an est recommandé. Des éventuelles séances de retouche permettront de maintenir le degré de correction recherché. La dose maximale recommandée par an est de 15 mL. Il n’y a pas de données disponibles concernant la tolérance de l’injection de produits de comblement ART FILLER® à raison de plus de15 mL par 70 kg de poids corporel par an.
- Si l’aiguille est obstruée, ne pas augmenter la pression sur la tige du piston, arrêter l’injection et remplacer l’aiguille.
- L’attention du médecin est attirée sur le fait que ce produit contient de la lidocaïne et qu’il doit en tenir compte.
- L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que ce produit contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles anti-dopage.
Les patients doivent recevoir les recommandations suivantes :
- Éviter la prise d’aspirine et de vitamines C et/ou E à doses élevées la semaine précédant l’injection.
- Les patients recevant un traitement anticoagulant doivent être avertis du risque accru d’ecchymose et de saignement lors de l’injection.
- N’appliquer aucun maquillage pendant les 12H qui suivent l’injection.
- Éviter l’exposition à des températures extrêmes (froid intense, sauna, hammam) ainsi qu’une exposition prolongée au soleil ou aux ultra-violets pendant les 2 semaines qui suivent l’injection.
MODE D’EMPLOI
VOLUME est destiné à être injecté lentement dans le derme profond ou en supra-périosté ou en sous cutané par un médecin formé aux techniques d’injection. La technicité du traitement est essentielle à sa réussite. Ce dispositif doit être utilisé par des praticiens ayant reçu une formation spécifique aux injections pour la restauration des volumes. Une bonne connaissance de l’anatomie et de la physiologie du site à traiter est nécessaire. Avant de commencer le traitement, le patient doit être informé des indications du dispositif, de ses contre-indications, de ses incompatibilités et de ses effets indésirables potentiels. La zone à traiter doit être soigneusement désinfectée avant injection. Utiliser l’aiguille de 27G½ » fournie avec la seringue. Enlever le bouchon de la seringue en le tirant comme indiqué sur le schéma 1. Insérer l’aiguille correctement et fermement dans l’embout de la seringue pré-remplie, visser délicatement et s’assurer que l’aiguille est correctement montée selon les schémas 2 et 3. Retirer le capuchon de l’aiguille (schéma 4) et injecter lentement dans le derme en appliquant la technique d’injection appropriée. La quantité injectée dépendra de la zone à traiter. Après l’injection, le médecin pourra masser doucement la zone afin de répartir le produit uniformément. Les graduations imprimées sur l’étiquette de la seringue constituent une aide au praticien durant l’injection et ne peuvent être considérées comme un élément de mesure.
EFFETS INDÉSIRABLES
Le médecin doit informer le patient qu’il existe des effets indésirables potentiels liés à l’implantation de ce dispositif survenant immédiatement ou de façon retardée. Parmi ceux-ci (liste non exhaustive) :
- Des réactions inflammatoires (rougeur, œdème, érythème) pouvant être associées à des démangeaisons et à des douleurs à la pression peuvent survenir après l’injection. Ces réactions peuvent persister une semaine. Dans un nombre limité de cas, 1,6 % (1/61) des sujets au cours de l’étude clinique, une douleur légère spontanée ou à la palpation peut persister plus d’une semaine.
- Ecchymose.
- Coloration ou décoloration au niveau du site d’injection.
- Indurations ou nodules sur le site d’injection.
- Faible efficacité de comblement ou faible effet de comblement.
- Des cas de nécrose de la glabelle, d’abcès, de granulome, de paralysie faciale périphérique et d’hypersensibilité immédiate ou retardée ont été rapportés après des injections d’acide hyaluronique et/ou de lidocaïne. Il convient de prendre en compte ces risques potentiels.
- Le patient doit informer le médecin dès que possible de la persistance au-delà d’une semaine d’une réaction inflammatoire ou de la survenue de tout autre effet secondaire. Le médecin devra les traiter par un traitement approprié.
- Tout autre effet indésirable lié à l’injection de VOLUME doit être signalé au distributeur et/ou fabricant.
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